一、强检要求

根据《药典》（2020版）三部中生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制的要求，用于生产抗体类药物、重组蛋白类药物、人用疫苗、细胞基因治疗产品、生物工程类小分子药物等生物制品的细胞系/株均须通过全面检定，并经国家药品监督管理部门批准。

二、服务优势

华微检测实验室配备有多间加强型生物安全二级实验室（P2），已在广州市备案，实验室按照GMP质量体系运行，且通过CMA、CNAS评审，B+A环境，满足无菌及相关病毒检测的环境要求。

三、 检测项目及方法

遵循FDA、CHP、EP、ICH等多个国内外法规和指导原则进行设计，建立了全面的细胞库检定操作规程，主要包括以下几个方面：细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、内外源病毒因子检查、成瘤性/致瘤性检查、染色体检查等，检测项目及方法见下表：

按照《药典》（2020版）三部通则1101无菌检查法在B+A环境中进行，可提供薄膜过滤法和直接接种法，如下图：

注：从左到右分别是铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉、阴性对照。

五、支原体检查

按照《药典》（2020版）三部通则3301支原体检查法的要求进行，可提供符合法规要求的支原体检查，包括培养法和指示细胞培养法，培养法检测的灵敏度高于中国药典要求， 肺炎支原体达到10^-9，口腔支原体达到10^-5，如下图：

注：从左到右分别10-7、10-8、10-9（各3管），阴性对照。	注：从左到右分别10-3、10-4、10-5（各3管），阴性对照。

按照《药典》（2020版）三部通则3302外源病毒因子检查法的要求进行，可提供小鼠脑内和腹腔接种、乳鼠脑内和腹腔接种和鸡胚尿囊腔和卵黄囊接种，如下图：

尿囊腔接种：

注：从左到右分别是供试品试验组、阴性对照组、阳性对照组。

卵黄囊接种：

注：从左到右分别是供试品试验组、阴性对照组、阳性对照组。

七、体外不同指示细胞接种培养

按照《药典》（2020版）三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制和通则3302外源病毒因子检查法的要求进行，将供试品接种至3种指示细胞（Vero 、MRC-5、同种属同组织类型来源细胞），连续培养14天或28天，期间观察细胞病变，并采用血吸附试验和红细胞凝集试验检测是否存在病毒污染，如下图：

不同指示细胞接种观察：

注：从左到右分别是供试品接种至VERO细胞培养1-3-5-8-11-14天的细胞形态。

注：从左到右分别是供试品接种至MRC-5细胞培养1-3-5-8-11-14天的细胞形态。

血吸附试验：

注：从左到右分别是供试品试验组、血吸附阴性对照组、血吸附阳性对照组。

按照《药典》（2020版）三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制及通则3604新生牛血清检测要求的要求进行。通过接种指示细胞培养21天，分别进行CPE观察、HAd检查及IF检测。